美国FDA注册怎么办理

sungo2016 · 发表于 2017-6-28 20:02:00

美国FDA要求食品和医疗产品进入美国市场时，在美国FDA官网上进行注册，方可进入美国市场，
医疗器械
医疗器械分为I、II、III类，每一类的产品注册不同
I类：企业签订美国代理人合同——企业提供产品的信息和企业的信息——由代理人申请PIN码——企业凭8位数字的PIN码付官方年检到美国财政局——美国官方收到款时会通知到企业的美国代理人——美国代理人将企业和产品在FDA官网上进行注册——注册完成
注册周期：1-2周左右
使用周期：当年的12.31，每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用
II类：企业签订美国代理人合同——工程师了解产品的信息——工程师编写技术资料——企业将产品送检（检测机构需要美国FDA官方认可）——提交资料到美国FDA进行审核——不符合项整改——完成注册
注册周期：6-8个月左右
使用周期：当年的12.31，每年的10.1-12.31缴纳第二年的费用（出第一次注册外，后续只要产品不变，就不必进行审核）
食品
食品注册不需要缴纳官方年金，食品的更新在偶数年（例如：2014.2016.2018,）2014年5月注册，使用到到2014.12.31,2015年5月注册使用到2016.12.31；注册周期3个工作日左右；
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nbpicc · 发表于 2017-6-29 17:05:00

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李广新 · 发表于 2017-6-30 13:58:00

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sungo2016 · 发表于 2017-9-4 09:12:00

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