|
|
发表于 2016-2-16 10:59:00
|
显示全部楼层
以下是医疗注册证申请所需资料清单：
•заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
•申请表
•документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
•税务登记证
•справку об изделии медицинского назначения;
•产品用途说明
•документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
•营业执照
•доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
•若制造商不是申请人须有委托函
•документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
•证明符合俄罗斯法规要求生产条件的文件
•проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
•产品符合技术要求或者标准的文件
•руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
•使用说明书
•документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
•产品用途证明文件
•результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
•测试报告，安全效能
但是楼医疗器械根本不需要做医疗注册证，别以为和医疗相关就想当然了，楼主产品做个简单的清关证书即可。
有独联体检测认证要求
[ 本帖最后由 saif_xjb 于 2016-3-7 18:41 编辑 ] |
|
楼主