产品卖到美国，一定要关注FDA啊

异动的向日葵 · 发表于 2018-11-16 09:50:00

这是美国FDA官网的部分截图，里面清楚的表明，他们监管的产品范围：

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异动的向日葵 · 发表于 2018-11-16 09:57:00

食品，医疗器械，药品，化妆品，一些放射性产品，烟草均归FDA监管。
首先说下FDA的定义，再一一介绍下你们关注的那些产品如果进行清关。
定义：FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。所以，FDA是美国的半政府机构，其权威可想而知了。
如果你的产品在FDA监管范围内，那么就必须满足其对于法规和其他要求。先说下食品的。
食品出口美国，必须进行FDA才可清关，大部分普通食品均归FDA监管，除了农业部规定的几类特殊产品。
在大部分食品中，有少部分需要特定规定，这主要是低酸性罐头类，海鲜及果汁类。除去这些，其他产品的注册还是比较简单的。
食品需要在FDA官网进行备案，此间需要寻找一个美国代理人，负责处理联络沟通事宜。
FDA注册仅针对企业备案，食品无需一一列名。注册完成后，FDA官网会分配企业注册号，即registration number。即可清关。
FDA食品清关周期1-2个工作日就可以完成，相当快。

异动的向日葵 · 发表于 2018-11-26 11:33:00

什么是510K?
关于市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)简介：
该制度因为是在联邦法案510 章（K）节规定的，故称为510(K) 市场预投放通告制度。对任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一制造商而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90 天，向FDA 申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA 授给6 位数冠以字母的号码（例K432314），然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括：有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。
510(k)文件是向FDA 递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976 年5 月28 日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III 类器械中分入II 或I 类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device 的等价器械。
此外，大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP, 必须遵循FDA 有关GMP 的规定（21CFR820QSR），以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广：工厂设备、设计、维修标准，包装、标记的控制，车间的维护，人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。
FDA 不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查，同时也到美国境外的制造商进行GMP 工厂检查，该检查是抽查形式进行，一旦发现严重不符合，将被签发警告性（Warning Letter），相关产品可能立即被美国海关扣留。
总而言之，如果你产品想进入美国市场，需要先判断产品分类：如果是一类进行一类注册即可；如果是二类需要申请510k的，先申报510k再注册；同时，了解产品是否是GMP豁免，如果是非豁免的，需要建立美国GMP体系，也称作 QSR820法规。

商检小能手 · 发表于 2018-12-18 11:15:00

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