质量管理体系(QMS) ISO 13485认证

FDAQ1697966278 · 发表于 2019-8-16 14:34:00

ISO13485/ ISO9001/ ISO14001 ，医疗器械单一审核方案(MDSAP)，QC080000、ISO27001，化妆品GMPC/ISO22716  张女士  Tel：13761945860  QQ：3007276201
自2016年ISO13485新版标准发布以来，认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA等，已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权，成为全球首批获得ISO 13485:2016 认证资质的认证机构，可为企业提供ISO 13485:2016 新版标准认证服务。
ISO 13485 是全球领先的医疗器械管理标准，在全球的证书量超过 27000张。新版标准的发布要求，截至2019年3月31日，现有的依据老版本标准（ISO2016:2003）认证的企业必须完成从ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版标准的转版工作。
质量管理体系(QMS) ISO 13485认证
通过获得ISO 13485认证维持法规合规
ISO 13485标准是一种有效的解决方案，可满足QMS的全面要求。ISO 13485体系的采用为制造商表明其对医疗器械指令、法规和责任的实践提供了操作基础，同时也是其对医疗器械安全和质量的承诺的鉴证。
新标转版常见问题解答
【问】最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？
【答】新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。
【问】新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
【答】
• 更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求
• 细化了设计研发的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商管理要求
• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
【问】新版兼容了哪些国家的法规要求？
【答】美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR  、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA
【问】新版将对企业有何益处？
【答】新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。总之，医疗器械企业和一切直接延伸的产品和服务，都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。

专属顾问：张女士  Tel：13761945860  QQ：3007276201；

SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、自由销售证书、FDA注册、FDA验厂、ISO9001/ISO13485，药监局注册证、生产许可证等项目。

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