做一个医疗器械ce认证多少钱、一类医疗器械ce认证费用

fbwill · 发表于 2019-8-19 14:55:00

做一个医疗器械ce认证多少钱、一类医疗器械ce认证费用？
医疗器械行业的朋友，应该都知道，欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。企业在申请医疗ce认证的过程中，认证程序、费用和时间等都会与产品的分类有关。今天，环测威小编主要想来说下一类医疗器械ce认证费用问题和申请流程等。
ce认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，而针对医疗器械ce认证常见的指令有《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)，这也是我们认证中心能办理的业务之一。
医疗器械ce认证MDD指令费用决定因素：
1.需要认证的产品信息（产品中英文名称、说明书、图片）
2.客户的员工数量
3.客户是否具备ISO 13485体系与否
4.客户是否含有关键性外包工作 (诸如消毒、灭菌包装等)
5.是否有产品相关的测试报告
医疗器械ce认证MDD指令申请流程：
1、分析医疗器械特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内
2、确认医疗器械适用的基本要求
3、确认任何有关医疗器械的欧洲协调标准
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
5、产品分类，根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类
6、确定相应的符合性评价程序
7、选择确认认证机构
8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
医疗器械ce认证费用？
对于这个问题是没有标准答案，毕竟产品不同功能也会不一样自然而然检测项目也是不一样的，那么所需要的费用自然也就不一样。

fbwill · 发表于 2019-8-19 15:25:00

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