MDSAP认证怎么做？

qq1484068798 · 发表于 2019-8-19 16:47:00

在加拿大销售的所有II, III和IV类医疗器械制造商必须在2018年12月31日之前将MDSAP过渡证明文件提交给加拿大卫生部，以维持已有医疗器械许可证的有效性。不能如期提交MDSAP过渡文件的制造商，其持有的医疗器械许可证将根据加拿大医疗器械法规40(1) (f)停止使用。
MDSAP简介
MDSAP是英国医疗器械单一审计计划的初始缩写，被称为“医疗器械的单一审查程序”或“多国联审”。该计划由IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）发起，基于ISO13485标准，包括美国（FDA），加拿大（HC），巴西（ANVISA），澳大利亚（TGA）和日本（MHLW）等医疗器械监管机构要求医疗设备质量管理体系由参与国承认的第三方组织进行审核。医疗器械单一审核计划（MDSAP）允许医疗器械制造商仅接受一次质量管理体系审核，以满足五个国家的标准和监管要求，由五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）审核）进行。
从2017年1月1日起，医疗器械单一审核计划（MDSAP）将在全球范围内全面实施; MDSAP提供了更加优化和有效的市场准入模型，重要的是，自2019年1月1日起，一些成员国将不再实施原始质量管理体系要求并实施MDSAP。

ISO13485与MDSAP的比较
ISO13485是MDSAP的基础; MDSAP要求高于ISO13485要求;
ISO13485是标准。除ISO13485外，MDSAP还具有参与国家的监管要求;
两种认证是核心质量管理系统。

五国监管机构实施MDSAP声明
•  澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审计报告作为市场准入要求评估的一部分。除特殊政策要求外，免除上市批准要求的医疗器械。
•  巴西：巴西国家健康监督局（ANVISA）使用MDSAP审计报告和结果作为上市前和市场后审计的重要输入，并作为监管技术审查的支持要素。对于III类和IV类医疗设备，制造商可以使用MDSAP审核来取代ANVISA审核，以获得NAVISA的市场准入GMP证书。
•  加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，自2019年1月1日起，MDSAP将成为CMDCAS的强制性替代品，作为加拿大医疗器械访问审查计划。未能在2019年1月1日之前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
•  美国：美国食品和药物管理局的器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可以取代常规的FDA检查（通常是两年一次）。除了原因，合规性跟进和上市前（PMA）产品。
•  日本：厚生劳动省（MHLW）和医疗和医疗器械管理局（PMDA）可以使用MDSAP报告进行上市前和上市后审核。

MDSAP的优点
•  减少医疗设备制造商对多个设备审核的负担和干扰
•  提供可预测的审计计划（包括审查开始和结束时间表）
•  有利于进入多国市场并使大多数患者受益
•  优化的法规资源配置
•  可与ISO 13485审核相结合
•  审计要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的监管要求
•  减少处理多个审计结果所花费的时间和资源
•与多个独立评论相比，  显着降低了审计成本
•  提高行业透明度
MDSAP审核流程
第一步：企业确定MDSAP规则，质量管理部门根据MDSAP的要求进行内部审核;
第2步：由指定机构对公司进行现场审核;
第三步：企业将根据指定机构提出的整改项目进行整改，并在15天内提交整改计划;
第四步：指定机构审查企业的整改情况;
第五步：批准通过，并在指定机构内发布批准程序，并颁发证书。

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