[业内交流] [华中]目前有MDR资质的机构有哪些

13370072633 · 发表于 2019-8-22 13:25:00

随着MDR法规实施临近，目前各大公告机构都是在着手准备申请MDR资质事情，据了解目前已经有四家机构拿到了资质
第一家是BSI
，BSI英国2019年1月19是第一家拿到MDR资质的机构，但是因为英国脱欧趋势日益明显，企业也在思索如何选择机构，目前其实BSI也没有对外宣布接单。
第二家TÜV南德
（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）5月22正式获得MDR认证资质，这是继英国标准协会（BSI）之后，第二家获得MDR认证资质的公告机构。
TÜV南德此次获得授权的范围十分广泛，涵盖了有源、无源、植入及非植入类等，这为准备申请MDR的中国医疗制造商又多提供了一个选择。预计今后还会有更多的公告机构陆续获得MDR资质授权。
第三家德国德凯(DEKRA Certification GmbH)，
公告机构编号0124，在(8月14日)被指定为欧盟医疗器械新法规MDR公告机构！
DEKRA适用于MDR下公告机构监督小组(NBOG)代码的广泛范围，但不是全范围的公告机构。因此，制造商应在DEKRA指定的范围内验证其需求。
DEKRA被指定适用于附件IX(I和II)和XI(A)，但并非所有的医疗器械命名(MDN)代码都包含在附件IX(II)之中。有源植入式设备不在DEKRA指定范围内。试管婴儿IVF、辅助生育技术ART、乳房美容植入物和摄入装置也是如此。DEKRA希望很快获得IVDR指定范围，这也证实了公司在IVD领域的雄心。
第四家欧盟委员会（EC）2019.8.20将位于意大利米兰的IMQ Istituto，
公告机构编号0051，列入其新医疗器械法规(MDR)指定机构名单。
目前虽然有四家NB机构有资质，但是都没有开始说对外接单。

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