[寻求服务] [华南]找一个能做CE的，能签发93/42EEC Medical devices的

iloveyou2013 · 发表于 2019-10-10 15:51:00

如题，找一个能做CE的，能签发93/42
EEC Medical devices的
贸易公司，无ISO13485, 也不想做这个ISO13485,
只要保证欧州客户能拿这个证书能清关，另保证欧州客户用这个证书在当地的政府卫生部门进行注册销售产品93/42EEC Medical devices
能做的请私下留下QQ号
:

satcaa · 发表于 2019-10-10 16:08:00

医疗器械指令，主要是什么产品？

octzxp88 · 发表于 2019-10-11 08:48:00

楼主啊，只能是I类的医疗器械才能免做ISO13485，II类以上的必须有ISO13485的。不知道楼主的产品是哪一类的

袁13818104617 · 发表于 2019-10-11 09:16:00

MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC是医疗器械申请CE的老指令的，
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。即使受理，那么ISO13485是必须的体系的
如果你们的产品的欧盟风险等级是一类的，那么两种：
1：目前还是可以按照MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC申请，但是有效期只能到2024年5月25号的
2：风险等级是一类的，可以暂时不跟ISO13485一起申请的，等需要的时候再做
专业做医疗器械出口欧盟，美国，澳洲等认证10多年，可以随时联系我们，少走弯路
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询辅导、新版临床评估报告编写服务（1381电8104话617）
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
给企业一些建议：
•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
•增加人才稀缺性：制造商，指定机构，专家组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
•尽早开始准备！
•检查产品分类和合规途径是否受到影响！
•内部自我检查，以确保技术文件：符合最新的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定，成熟的公告机构！

silencewei · 发表于 2019-10-11 12:47:00

你这个得看产品类别。二类以上基本就没办法操作了

konn · 发表于 2019-10-11 13:57:00

是不是一类？否则就需要做ISO13485。。。看我昵称。。。

咨询17705606992 · 发表于 2019-10-11 16:39:00

主要是看您什么产品：
1、低风险医疗器械：不需要做ISO13485体系，可以直接申请
2、高风险医疗器械：需要找欧盟NB机构同时有MDD医疗器械指令，才可以给您发证，认证模式是技术文件+欧盟授权代表+ISO13485一起，费用高，周期长
此外目前正好是MDD过渡到MDR的时间，如果您是高风险的，目前公告机构暂时不受理MDD指令CE认证了，外贸公司也没法申请了
所以要确认是什么产品，我们公司做医疗器械出口认证已经13年时间了，希望可以帮到您

尤久 · 发表于 2019-10-11 17:22:00

举爪子，证明我这个做认证的也在

Gordon-GG · 发表于 2019-10-12 11:30:00

举个手，认证我们也可以做哦

vx13277094564 · 发表于 2019-10-23 15:48:00

你好，我们这边可以的，1类的没有问题，可以联系

佐策认证 · 发表于 2019-10-23 15:59:00

是什么产品呢？医疗产品要按照医疗产品的指令标准去做，可以做的，看左边。

上海世通检测 · 发表于 2019-10-24 15:11:00

亲，你的Q没显示怎么加

华威检测William · 发表于 2019-10-24 17:19:00

华威检测QQ：1983161170

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