澳大利亚TGA注册多少钱

Q821719617 · 发表于 2019-11-22 09:42:08

（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。专业办理澳大利亚TGA注册：17705606992 Q821719617
澳大利亚监管系统具有以下特点：
§ 一个基于风险水平分类方案；
§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；
§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的；
§ 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；
§ 对生产过程实施管理控制；
§ 在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；
§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动澳大利亚对医疗器械如何分类呢？医疗器械定义1989年治疗物品法令医疗器械官方定义为：
“任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品（无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件），由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或多个以下的目的：
• 诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，
• 诊断，监测，治疗，对损伤的减轻或对残疾的补偿，
• 调查，更换或更改解剖或生理过程，
• 避孕设施，
或通过药理学，免疫学或者代谢的手段，对人体没有实现其主要的预定目的，但可能通过这些手段达到辅助作用或是以上的仪器，设备，器具，材料或者其他物品的配件。或
aa）在2A项下的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品；或
ab）是包含在2B项下的仪器，设备，器具，材料或其他物品种类中的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品，或
b）以上仪器，设备，器具，材料或其他物品覆盖上述的一个附件。
医疗器械分类
医疗器械基于风险水平和设备的预期目的按照22个分类规则分为5类。风险级别越高，需要越多的监管。制造商负责对器械的初步分类。
分类风险水平器械的例子I低解剖刀IIa中低助听器IIb中高避孕套III高血管支架AIMD高心脏起搏器

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