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本帖最后由 QQ1903163540 于 2019-11-22 10:45 编辑
在医疗器械制造商的众多日常活动中, 符合MDR技术文件的要求是项耗时的挑战。FDASUNGO帮助制造商分析和识别在临床评价报告以及技术文档 (如设计文档和技术文件)中存在的各种潜在的差距。意识到潜在的合规差距是在通往MDR合规道路上迈出的重要第一步。在此, 我们总结了从 MDD 过渡到 MDR时，技术文档中存在的几个常见差距。
临床评价报告 (CER)
MDR第VI部分涵盖了临床评价和临床研究的要求。“MEDDEV 2.7/1” 第4修订版是关于临床评价的详细指南文件。尽管“MEDDEV 2.7/1”没有法律约束力, 但大多数公告机构要求制造商在对医疗器械进行临床评价时遵守 MEDDEV 2.7/1 4版的要求。
此外, 虽然该指南针对MDD发布, MEDDEV 2.7/1 4版仍被视为MDR合规的 "奠基石", 并包含许多MDR中没有明确表述的特定要求。极有可能是MDR的实际要求。
我们注意到依据 MDR 和 MEDDEV 2.7/1 4版的要求, CER的常见差距包括：
缺少临床评价计划 (CEPs) --- 依据附录 XIV, 制造商应当建立和更新临床评价计划, 包括确定需提供的临床数据的适当范围, 并提供如何评价临床数据的标准。MEDDEV 2.7/1 4版也要求将CEP作为CER策划阶段的证明，但CEP经常被遗漏。
确立等同性--MEDDEV 2.7/1 3版已经更新了证明等同性的要求, 而4版和MDR的要求则更为严格。必须同时考虑到 MEDDEV 2.7/1 4版的所有要求对器械的临床/生物/技术特性的等同性进行充分的证明。以下关键点供制造商参考：
a.如果之前的等同路径乃是通过与竞争对手器械的对比，公告机构将挑战制造商对竞争对手器械技术文档的获取方式。依据 MDR, 对于三类/植入器械, 将需要与等同器械的制造商签订合约, 或证明可以获得等同器械技术文件的完全访问权限。在大多数情况下, 对专有信息这类的访问是不可能的, 制造商将需要重新考虑其等同路径 ---是使用不同的临床证据, 还是使用自有器械来建立等同。
b. 对仅使用制造商自有器械 (或与比较器械制造商签定合约)进行等同比对, MEDDEV 2.7/1 4版中提供的生物学和临床等同的标准是非常明确的。但是, 技术标准则非常广泛, 需要根据情况加以界定, 以涵盖正在评价的器械类型。例如, 制造商必须证明所选的特定技术标准为等同的设计和关键性能规范。这样做的一个方法是通过使用产品特定标准。通常, FDA 要求的"实质性等同" 表被替换为CER，但这和MDR或“MEDDEV 2.7/1 4版”的等同性要求并不相同。
c.一旦技术标准明确且合理, 应提供一个表格，列明相对于等同器械具体临床、技术和生物学的评价标准。公告机构将从为该器械 (CER的目标器械) 确定的临床安全和性能要求的角度, 对各差异及其为什么不是重大差异的原因提出质疑。如果使用相同的测试方法获取信息, 公告机构将询问对比器械的特定信息从何处获得。此外, 在结果发生重大偏差的情况下, 需要由医学专业人士对这种偏差的临床意义给出正式理由。
3. 文献检索策略 应依据“MEDDEV 2.7/1 4版"的完整要求来开发，特别应考虑以下细节：应用PICO/MOOSE方法论开发搜索词，用Boolean逻辑搜索字符串，并包括规定如何对文献进行赋值。此外，应当列明负责文献检索的人员，其应具备“MEDDEV 2.7/1 4版”中所要求的所有专业知识。可以将文献搜索的 PDF副本添加到CER中，以显示如何执行文献搜索及其结果，从而表现可重现的搜索方案。
4.上市后临床跟踪 (PMCF) ---依据附件 XIV B部分要求，每个医疗器械 (I类及以上) 都需要PMCF的过程，其输出需包括PMCF活动 (附件XIV b 6.2的a和b部分举例说明）。制造商应当说明不执行 PMCF 研究的理由(附录III)。此外，依据MDR (61 (4)) 的要求，对于未进行临床试验，而依赖于等同性的三类和植入器械需要进行 PMCF 研究。应为所有 PMCF 研究创建 PMCF 评价报告，并应使用该信息在器械的整个生命周期内更新CER。许多医疗器械制造商还没有了解这些要求，我们经常发现在进行这类差距分析时，PMCF计划 (及其报告) 要么不存在, 要么对满足这些新的要求有重大差距。
技术文档 (设计档案/技术文件) 中常见差距包括:
1. MDR 所需的其他细节，例如：制造和供应链附加信息、技术文件中总结的全面分析和测试结果以及器械和/或与其附件兼容性的完整说明。
2. 技术文件和符合性发声明的格式必须根据 MDR (包括附录I、II、III和IV)的要求进行更新。
3. 基本要求检查表需依据MDR（安全和性能要求检查表）更新, 应特别注意:
a. GSPR 13.1 和13.2 分别涉及可能含有动物源的器械的额外要求。
b. 应当更新使用说明书 (IFUs) 和标签以符合 GSPR 23的要求。此外，欧盟 UDI 的要求必须纳入技术文件和标签/IFU。
c.GSPR 10.4 关于危害物质的特别注意事项, 因为现要求详细说明在器械中使用潜在患者或使用者可能接触到的/任何致癌性、诱变或毒性繁殖 (CMR物质) 或**内分泌物质的理由。
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发表于 2019-11-22 10:41:18