ISO9001和ISO13485认证咨询多少钱？

QQ249708185 · 发表于 2019-12-31 21:42:12

ISO 9000是指一系列质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO 9000是由TC 176（TC 176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO 9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9001是质量管理体系标准系列之一，它帮助您了解向客户交付产品/服务的过程，从而使组织达到最佳状态。自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版最近一次改版是在2015年，形成了标准的第五个也就是现行有效的最新版本，这次改版在标准结构、组织环境、风险管理、领导力、质量管理体系的文件化、变更管理、知识管理、绩效评价及与其他管理体系标准的兼容性等方面都发生了较大变化，使ISO 9001从一个质量管理体系演变成一个战略管理体系。 02 推行ISO9001质量管理体系认证的好处:1、强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。2、获得了国际贸易绿卡—“通行证”，消除了国际贸易壁垒。3、节省了第二方审核的精力和费用。4、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因人员工流动造成的技术或质量波动。5、提升企业形象。 03申请ISO9000/9001质量管理体系需要准备的资料1、营业执照和组织机构代码证复印件（由申请方提供）2、资质证明或许可证复印件（如国家法律法规有要求时由申请方提供）3、组织结构和业务流程4、产品涉及的标准和法律法规5、ISO9001质量管理体系文件 04 ISO9001认证过程中会审核哪些东西（包含但不限）:1、质量手册、程序文件、内审审核、管理评审2、三阶作业指导及检验指导文件3、日常运行记录（检验记录、生产记录、采购记录、销售记录、仓储记录、设备保养等）4、计量设备校准、特种设备检验等。以上材料一般由咨询培训老师指导企业完成。05 申报ISO9001质量管理体系大致流程：1、咨询辅导师进企业诊断；2、签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训3、指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改；4、向认证公司申请现场审核；5、认证公司受理后排定审核计划并通知企业；6、现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；7、企业在辅导老师的协助下进行问题整改；8、认证公司向企业颁发证书；9、体系运行后续维护跟踪。 A.什么是ISO13485？ISO13485／EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施　ISO13485／EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。 B.ISO13485制订的来由由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。 C.实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发最新版 ISO 13485:2016、ISO9001:2015的认证证书。I366 -I555 -246 ,Q:2497 08185ISO13485新版本主要变化拟定修订版，较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。•更加强调法规要求•更加强调风险管理•引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求•细化了设计过程的控制•明确了变更控制要求•强化供应商控制要求•明确追溯（UDI）的要求和目的•增加有关反馈和投诉处理的要求从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。 [i]

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