自由销售证书(Free Sales Certificate）是什么？

QQ1903163540 · 发表于 2019-12-31 21:42:07

自由销售证书(Free Sales Certificate）是什么？自由销售证书（出口销售证明书）简介：自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。
FDASUNGO能够同时提供欧盟授权代表、欧盟CE认证、ISO13485、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。FDASUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。Q:2497 08185
FDASUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册； b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
医疗器械CE认证（MDD 93/42/EEC）
体外诊断医疗器械CE认证（IVDD 98/79/EC）
认证步骤：
1. 依据企业提供的产品信息，确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等；
2. 选择符合性评估途径
3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity
5.  委任欧盟授权代表European representative
6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 质量体系的建立和维持
8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场。
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