[业内交流] [华中]英国、德国和荷兰欧代如何选择？

SUNGO123 · 发表于 2019-5-22 13:44:00

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个天然人或法人。该天然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。SUNGO-I8OO-7I4I92I
1、新方法指令要求欧盟授权代表必需位于欧洲经济区境内并且具有贸易注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
2、制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表搅浑；
-- 固然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
3、醫療器械产品做欧盟CE认证，是要提供欧盟代表简称欧代的，如果是出口欧盟一类的你可以不用做CE认证，只要欧盟授权代表注册就行，一类灭菌测量，二类及以上才需要进行CE认证。
选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
1、欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
2、------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
3、合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
欧盟委员会于2018年1月发布一份给利益相关方的一份通告《英国退出欧盟和欧盟工业产品的法规》：
英国于2017年3月29日提交了根据《欧洲联盟条约》第50条退出欧盟的通知。这意味着英国正式的脱欧时间是2019年3月30日0点起，之前所有欧盟主要和次要的法规将不再适用于英国。
英国的脱欧受影响的不仅仅是欧盟的各个成员国，尤其是医疗器械行业制造企业，受到的影响最为明显。
在2019年1月3日，MHRA发布了关于无协议脱欧发生时的医疗器械市场准入的指导方针。指导方针的要点摘要如下：
•  MHRA将承担英国市场的管理责任；
•  CE标志在英国仍然有效，预计目前不需更改标签；
•  MDR和IVDR将在英国与欧盟同时实施；
•  非英国制造商在英国市场上放置设备需要指定一名英国代表，其角色类似于欧洲授权代表；
•  英国制造商或英国负责人必须在英国注册该设备。
中国企业的应对措施建议：
●对于原有欧盟授权代表在英国境内的应尽快变更成欧盟其余成员国境内的欧盟授权代表。我司德国公司和荷兰公司均可以提供欧盟授权代表服务。
●对于产品出口到英国的医疗器械制造商，应单独指定区别于欧盟授权代表的英国代表并按照MHRA规定的时间要求完成英国的器械注册。我司英国公司可以提供英国代表和英国器械注册服务。

17717017570 · 发表于 2019-10-23 13:09:00

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欧洲法规：第四版临床评价报告编制、欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDR法规 2017/745 技术文件辅导、IVDR法规 2017/746技术文件辅导、EN ISO13485:2016导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测.
美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
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