医疗器械FDA注册多少钱？

QQ249708185 · 发表于 2019-12-31 22:06:37

关于做一个FDA认证要多少钱的问题，其实挺难回答的，因为美国FDA认证做起来计算费用太复杂了。主要是因为美国FDA认证针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械这种产品，根据产品的风险等级和产品的复杂程度，又分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，不同分类的医疗器械，计算费用的项目和收费标准也不同。比如食品，又分罐头食品，普通食品等等。如果一一要说清楚，那基本上没几个人能说清楚，如果真的要说清楚，把每种产品做FDA认证的收费项目，收费标准，还有做这个认证直接和间接产生的费用，估计得写几十页。那样确实太麻烦了，我们只能大概的把主要的收费项目写给大家，而且美国食品药品监督管理局FDA每年发布的收费标准都不相同，我只写当前年份的收费标准。主要是针对食品和医疗器械方面的，我重点说一下，其他的产品，做FDA认证的很少，我就不想多写。目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械。这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五。下面我着重讲一下这两种产品做FDA认证的收费情况。
食品类做FDA认证的收费标准。
说实话，食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。
医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。
医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。
食品、医疗器械、化妆品、OTC药品FDA注册、510K申报、FDA验厂辅导 Q:2497 08185
如何申请FDA呢？
企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。
美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项：美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
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