[业内交流] [华中]澳大利亚TGA注册是什么？注册流程是什么样的？

CE/FDA/ISO-小何

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
TGA认证意义：众所周知，澳大利亚对药物、医疗器械的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。

TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：
1）商品上市前的评估。所有医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）医疗器械生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品、医疗器械生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的医疗器械进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
如何注册TGA（主要针对医疗器械产品）：
1）确认产品在TGA属性及分类
2）签订澳洲代理人服务协议
3）协助企业填写申请表
4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）
5）联络TGA，递交注册资料
6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）
7）完成TGA注册