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2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，于2017年5月25日正式生效，过渡期限3年，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)新法规在理事会、议会和委员会之间历经五年讨论和谈判，此次重大变更，在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪，要求供应链产品有更好的可追溯性，强化对技术文件的审查，在很多方面，新法规将更加严格、要求更强、监管更多，如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
MDR法规主要变化
1强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
2更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
3.提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
5加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调
相关的技术文件：
1、基本要求检查表
2、风险分析和控制的概述
3、产品符合的法规和标准
4、产品验证和确认的概述
5、临床评价报告
6、产品详细信息
7、基本要求的支持性证据
8、测试报告
9、临床数据
10、风险管理文档
11、过程确认
12、制造、检验的文件
13、应用的标准
注意事项：
因为是升级，从MDD指令升级为MDR法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行 更加严格的控制。
所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。
技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。
依据客户产品的风险等级，重建企业的上市后监督系统。系统应包括程序文件、申报路径和相关的表格文件等
CE认证是欧盟的产品安全认证，常说的CE标志就是欧盟的产品安全标志。不论是欧盟企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，想在欧盟各成员国自由流通，就必须通过CE认证 贴"CE"标志，表示产品已经符合欧盟相关法规规定，得到欧盟官方的认可。
医疗器械类产品必须符合欧盟的MDR法规，无需符合每个成员国的要求，故MDR法规亦是欧盟对市场上CE产品监管的重要依据！
1.“时间轴”——MDD转变为MDR
近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着很大的挑战，众所周知，现行的MDD 医疗器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已有26年的历史，随着医疗器械技术的变革。无疑，新法规替代老法规势在必行。
明年5月将要全面实施欧盟医疗器械新法2017/745/EUMDR，下图供大家快速了解MDR的演变！
演变.jpg file:///C:\Users\TOM~1.YUA\AppData\Local\Temp\msohtmlclip1\01\clip_image002.jpg
2. MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO 13485体系的影响有哪些？
（1）强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
（2）更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。
（3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
（4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
（5）加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
总的说来新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
目前仍旧处在过渡期内，那么我们就来讲讲过渡期内又是怎样实施法规的呢！
3. 过渡期对CE证书有效期的影响
三年过渡期内，MDD指令仍然有效，也就是说厂家在这三年有效期内，依然可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
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4. MDD证书，在MDR执行后的有效期问题
5. MDR强制执行后，原MDD证书有效期内，年审及飞检中，公告机构是否会加入MDR要求？企业如何应对？
在实行MDR之后，原持有MDD证书的厂家，同样需要按照MDR的要求进行相应技术文档、体系文件修改，来满足公告机构年审和飞检的要求。需要修改的部分，具体见下图:
6. 原有MDD技术文档，如何升级并满足MDR的要求？
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
7.EUDAMED数据库上线时间表是？此数据库包含哪些重要信息与数据？
欧盟官方并没有公布具体的上线时间，但根据法规的实施时间来看，预计将会在2020年正式上线。
EUDAMED涉及的电子系统：
（a）在第29（4）条中所述器械注册电子系统；
（b）第28条所指的UDI数据库；
（c）在第30条中所述的经济运营商电子登记系统；
（d）在第57条中所述的认证机构和证书电子系统；
（e）在第73条中所述的临床研究电子系统；
（f）第92条所指的警戒和上市后监管电子系统；
（g）第100条所指的市场监管电子系统；
从以上子系统可以看到，MDR正式生效执行后，这些资料必须在EUDAMED里注册： 医疗器械注册经济运营商(指制造商，进口商等)信息,、器械UDI信息、CE认证证书、临床研究信息,、警戒和上市后监管信息,、市场监管信息等。 |
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发表于 2019-11-18 09:40:46