QQ3004963005 发表于 2019-8-21 18:31:00

近视眼镜fda认证代办公司、代理机构

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眼镜FDA认证
眼镜是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将眼镜列为医疗类产品,因此眼镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的
1、眼镜出口到美国,如果买方能提供FDA认证,那卖方是否需要再提供?
答:买方虽然能提供FDA认证,但不是你的FDA认证,因为眼镜是你制造的,因此你必须提供认证,并承担相关费用。依据法规
Foreign Manufacturers YES
807.40(a) YES
807.40(a) YES
2、太阳眼镜,老花眼镜,光学眼镜是否可以共用一个FDA认证?
答:所谓的FDA认证其实就是FDA注册,分企业注册和产品列名,因此你的企业只需要注册一个,把产品一一列进去就可以了。
3、如果要申请FDA认证的话,总共需要多少费用,需要多久时间?
答:医疗类产品FDA注册是有年费(规费)的,最新2018年规费是4624美金,当然这个仅仅是普通510K豁免类产品的规费,如果是二类三类的医疗产品,规费会更高,详细可在FDA官网查询。另外注册过程是免费的,很多客户不太懂如何操作,可能会选择第三方检测机构代理,这样不同机构不会收取不同的服务费。周期的话,一般注册的周期是1-2周,知道审核完毕,注册号发放下来,可能需要3个月之久。
1、眼镜/太阳眼镜出口销往美国清关需要什么认证(Eyeglasses & Sunglasses)
(1)眼镜企业及产品FDA注册号
(2)带镜片眼镜FDA测试报告,即FDA滴珠测试报告(也叫镜片落球测试/耐冲击测试/撞击测试),英文:FDA Drop Ball Test (Impact Resistance Test),FDA 21 CFR 801.410
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