FDA认证办理流程？FDA注册多少钱？
如何申请FDA认证？企业如果申请FDA 首先要有一个美国代理人。
美国代理人定义：美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
美国代理人职责：美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人注意事项：美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
专注医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
美国FDA注册、FDA510K申报、美国代理人， FDA验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，MDR技术文件编写、MDR转版咨询、欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导，澳洲TGA认证、国内产品注册证、生产许可证；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）等。Q：2497 O8 I85.
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
普通食品FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（根据产品做企业注册）；
5）注册审批完成，获得批准号码；
6）代理公司颁发注册证明书；
7）项目结束（食品FDA每偶数年年底续费更新注册）。
化妆品FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品成分备案）；
5）注册审批完成，获得批准号码；
6）代理公司颁发注册证明书。
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