[业内交流] [华东]加拿大医疗器械注册
加拿大卫生部（(Health Canada) 下属健康产品和食品分支(Health Products and Food Branch) 的治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate) 的治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate)下属的医疗器械局（Medical Device Bureau）具体负责医疗器械的上市前审查。医疗器械局（Medical Device Bureau）下面还有具体的部门，分为器械评估部门（Device Evaluation Division）、器械监督部门(Device Surveillance Division) 和质量体系部门（Quality Systems Section），分别负责医疗器械的上市前审查和特别申请项目、医疗器械标准和ISO13485 质量体系要求。
加拿大是全球第八大医疗器械单一市场，其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器械占到50%。
但是近年来来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额，并且出现持续增长的态势。
面对市场需求，企业需了解相应的法规，以及医疗器械注册情况
根据《加拿大医疗器械法》的分类规则
加拿大对医疗器械进行分类管理，分为I、II、III、IV 四个类别
依次依据风险大小，如I 类器械为最低风险，IV 类器械风险为最高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。
I 类医疗器械豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL（Medical Device Establishment License)。
II 、III、IV类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15 个工作日，III 类产品的注册时限是75 工作日，IV 类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为MDL（Medical Device License)。
欧洲法规：第四版临床评价报告编制、欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDR法规 2017/745 技术文件辅导、IVDR法规 2017/746技术文件辅导、EN ISO13485:2016导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测.
美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
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加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：
1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；
2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；
3. 建立不良事件监测管理体系。
加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险，Ⅳ类代表最高风险。
Ⅰ类：最低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。
欧洲法规：第四版临床评价报告编制、欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDR法规 2017/745 技术文件辅导、IVDR法规 2017/746技术文件辅导、EN ISO13485:2016导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测.
美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
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