hqs881128 发表于 2019-11-5 11:58:00

血压计 血压仪 出口加拿大需要那些认证

血压计 血压仪 出口加拿大需要那些认证
/
      

Zhonghen 发表于 2019-11-5 13:02:00

ce 就可以啊
      

17705606992 发表于 2019-11-5 13:08:00

加拿大对医疗器械管制2019年1月份发布新规了，血压计属于高风险医疗器械，如果要出口加拿大，需要先拿到MDSAP体系证书（TUV、BSI等）都可以发MDSAP体系证书，拿到证书以后需要做MDL注册，就可以了
（MDL前提是企业必须有MDSAP证书）
      

检测认证达人 发表于 2019-11-5 16:32:00

血压计 血压仪属于医疗器械，加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
      

华威Sandy 发表于 2019-11-6 09:23:00

血压计血压仪属于体外诊断医疗器械设备，私信你了解一下，价格美丽
images/smilies/handshake.gif
      

沙格17705606992 发表于 2019-11-6 10:52:00

CMDCAS已经作废了
images/smilies/smile.gif
页: [1]
查看完整版本: 血压计 血压仪 出口加拿大需要那些认证