医疗器械出口南美

Tomimaster · 发表于 2017-9-7 09:32:00

刚刚参加工作，目前公司的产品属于三类医疗器械，接下来打算开拓南美市场。
请问群里的大牛们，产品出口拉美的几个国家前，都分别需要做哪些认证和准备？
在这里谢谢大家了！

zt1988 · 发表于 2017-9-7 10:03:00

不同国家要求不同，要看客户要求有的需要办产地证发票使馆认证有的还需要自由销售证书并且办理使馆认证，主要看国外客户那边什么要求

Tomimaster · 发表于 2017-9-7 13:24:00

这些国家没有强制性的认证要求么？

paulazhao · 发表于 2017-9-7 16:02:00

这个问题好像之前有人问过，也回答过。
巴西不是所有的企业都可以进口医疗器械的，首先进口方需要有进口医疗器械的资质，当进口贵司品牌产品的时候，需要申请相应的anvisa部门出具的证件，两者具备后方可进口。这两者的申请时间长，价格高，所以建议医疗器械企业如果要深度开发巴西市场，最好还是自己成立个公司比较好。

Tomimaster · 发表于 2017-9-8 08:23:00

非常感谢，这么说必须要在巴西境内有进口医疗器械资质的企业（无论是当地的孩纸自己成立），才能申请anvisa出具的证件是么？
我们在国内申请不了是么？

paulazhao · 发表于 2017-9-11 09:51:00

这个分两步，第一步是进口商有进出口这个产品的资质，第二部是产品本身要申请一个资质。
第一步只有进口商来申请，申请后可以进口任何品牌的医疗用器械。
第二步才是出口商配合申请的产品资质。中国有代办的公司，但是他们是代办产品的anvisa，而不是第一步要办的那个证件。

Tomimaster · 发表于 2017-9-11 10:58:00

非常感谢你，Paulazhao。你的解答给了我很大的帮助！
你看我这样理解对不对：
                  第一、首先anvisa是巴西产品强制认证，但不是产品出口清关到巴市场需要获取的唯一资质；
                  第二、想要申请anvisa，无论是自己成立公司还是找本地的进口商，都要求其首先获得和具备进口医疗器械产品的资质；
祝愿你工作顺利、生意兴隆！

paulazhao · 发表于 2017-9-11 11:34:00

ANVISA是巴西一个部门，卫生监督局。要在这个部门申请相应的许可证

[ 本帖最后由 saif_xjb 于 2017-9-11 14:16 编辑 ]

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